Tipuri de vaccinuri moderne împotriva hepatitei B

Imunoprofilaxia este o ramură importantă a practicii medicale care poate împiedica dezvoltarea multor boli infecțioase periculoase. Una dintre ele este hepatita virală B și, conform instrucțiunilor, vaccinarea împotriva ei poate fi atât activă, cât și pasivă. Ministerul Sănătății al Federației Ruse introduce cerințe ridicate asupra calității medicamentelor utilizate pentru imunizare: fiecare dintre ele participă la cercetări clinice și de marketing în mai multe etape și este în curs de certificare. În analiza noastră, analizăm principalele tipuri de vaccinuri împotriva hepatitei B și instrucțiunile de utilizare a acestor medicamente.

Importanța imunizării populației

În majoritatea țărilor lumii, incidența hepatitei B rămâne alarmantă, iar numărul persoanelor infectate crește în fiecare an. Conform celor mai recente date, aproximativ 2 miliarde de oameni de pe Pământ au manifestări clinice ale bolii sau sunt purtătoare ascunse de Hbs-Ag patogene. Mecanismul principal al transmiterii este parenteral. Dacă infecția a fost transmisă anterior, în principal prin intermediul unor instrumente medicale dezinfectate, cu măsuri de diagnosticare și terapeutice, astăzi se întâlnesc mai frecvent probleme sexuale și de uz casnic (asociate cu utilizarea de unelte comune pentru manichiură, brici, periuțe de dinți etc.).

Fiți atenți! Contagiozitatea (infecțiozitatea) virusului hepatitei B este foarte mare (70-100 ori mai mare decât cea a virusului HIV). Prin urmare, intrarea particulelor sale în sânge aproape întotdeauna cauzează infecții.

În Rusia, aproximativ 50.000 de cazuri noi de hepatită virală sunt diagnosticate în fiecare an. Potrivit studiilor, acesta devine adesea cauza:

• ciroza hepatică;
• carcinom hepatocelular - carcinom hepatocelular.

Cum să vă protejați de hepatită?

Principala metodă de prevenire a acestei infecții este imunizarea pasivă. Vaccinarea împotriva hepatitei este inclusă în calendarul național de Ministerul Sănătății al Federației Ruse și este prezentată:

• nou-născut (care nu are o administrație medicală);
• bebeluși în vârstă de 1 lună și 6 luni;
• adulți în vârstă de 18-35 ani care nu au fost vaccinați la timp;
• din grupurile de risc (lucrători în domeniul sănătății, angajați ai centrelor de sânge, dependenți de droguri etc.).

Dar vaccinul nu este întotdeauna singura metodă de prevenire: hepatita poate fi prevenită dacă se respectă următoarele precauții:

• evitați sexul neprotejat, folosiți prezervative;
• în contact cu mijloacele de barieră de utilizare a biomaterialului (mănuși, scut de față etc.);
• nu utilizați seringi de unică folosință în mod repetat;
• utilizați numai propriile produse de igienă - o periuță de dinți, un prosop, o brici, o prosop;
• în manichiură, pedichiură, furnicături ale urechilor, tatuare, monitorizarea sterilității instrumentelor folosite.

Ce vaccinuri pentru prevenirea inflamației infecțioase a ficatului există

Istoricul utilizării vaccinurilor împotriva hepatitei virale a fost în jur de 30 de ani. Mecanismul de acțiune al majorității acestora se bazează pe introducerea unuia dintre complexele de proteine ​​din anvelope ale virusului - antigenul de suprafață Hbs-Ag:

• Primul vaccin a fost fabricat în 1982 în China de la plasma persoanelor cu HBV. A fost distribuită pe scară largă în întreaga lume, inclusiv în Statele Unite, și a fost întreruptă abia la sfârșitul anilor 1980, datorită unei ușoare creșteri a riscului de complicații neurologice (plexită, sindrom Guillain-Barre). Ca urmare a studiilor efectuate după punerea pe piață a persoanelor vaccinate, sa confirmat eficacitatea ridicată a medicamentelor produse din plasmă.
• Vaccinul hepatitic B recombinant este următoarea generație de medicamente pentru imunizare. Utilizat în mod activ din 1987 până în prezent. Utilizarea tehnologiilor de inginerie genetică în producția sa a îmbunătățit semnificativ siguranța și eficacitatea imunizării.

Vaccinuri moderne - standard de calitate

Vaccinurile împotriva hepatitei, utilizate în instituțiile medicale din Federația Rusă, sunt recombinante. Toate acestea au o compoziție chimică și biologică similară și un mecanism de acțiune:

• Regevak V (Binofarm, Rusia);
• Vaccinul HBV (Microgen, Rusia);
• H-B-VAX 11 ("Merc Co, Statele Unite);
• Medicament anti-VHB recombinant (Combiotech, Rusia);
• Engerix-B (GlaxoSmithKleine, Regatul Unit);
• Eberbiovac NV (Heber Biotec, Cuba).

Compoziția și mecanismul de acțiune

Un mililitru de fonduri conține:

• 20 ± 5 μg de proteină de acoperire a virusului sau antigen de suprafață (HbsAg);
• 0,5 mg adjuvant sub formă de hidroxid de aluminiu;
• 50 μg mertiolat (conservant primitiv).

Fiți atenți! Unele tipuri de vaccinuri nu conțin mertiolat. Se recomandă utilizarea acestora pentru vaccinarea nou-născuților.

Conform proprietăților chimice și biologice ale vaccinului este o suspensie care este divizată în timpul depozitării pe un precipitat alb friabil și un solvent clar. Cu agitarea, consistența preparatului devine din nou omogenă.

Producția unui vaccin modern HBV se bazează pe ADN patogen modificat genetic în celulele fungice. Ulterior, antigenul de suprafață sintetizat prin această metodă suferă mai multe etape de purificare, este separat de urme de drojdie și este utilizat pentru a crea o soluție pentru preparate injectabile.

Odata ajuns in corpul uman, HbsAg stimuleaza productia proprie a uneia dintre legaturile anticorpilor imunitici. Aceasta poate fi precedată de o perioadă scurtă de antigenemie (detectarea ADN a antigenului în sânge), care nu ar trebui considerată o infecție cu VHB. La un moment dat după introducerea vaccinului, o persoană formează anticorpi împotriva HbsAg - anti-HbsAg, care, împreună cu alte părți ale sistemului imunitar, reduc în mod semnificativ riscul de infecție cu VHB.

mărturie

Vaccinarea împotriva hepatitei B este dată de:

• toți nou-născuții sănătoși și sugari 0, 1 luni și 6 luni;
• persoanele expuse riscului:
  • Pacientul HBV sau membrii HbsAg purtători;
  • copiii din casele de copii, orfelinatele, școlile internat;
  • pacienții care suferă transfuzii de sânge în mod regulat în ceea ce privește patologia sistemului sanguin;
  • pacienți cu CKD (dializă);
  • pacienți cu cancer;
  • lucrători în domeniul sănătății;
  • persoanele implicate în producerea de produse din sânge, agenți imunobiologici;
  • studenți ai universităților și colegiilor medicale;
  • injectați dependenți de droguri.

În plus, toate celelalte grupuri de populație (la cererea solicitantului) sunt vaccinate împotriva hepatitei B.

Formularul de eliberare

Un vaccin împotriva VHB (hepatita B) se produce în doze standard (1 ml) și jumătate (0,5 ml) în fiole de sticlă. Primul este utilizat pentru a imuniza adulții, al doilea - copiii, inclusiv nou-născuții. Cutie de carton / blister conține 10 fiole (+ instrucțiuni de utilizare).

Ca orice alte medicamente, preparatele pentru imunoprofilaxia hepatitei B au condiții stricte pentru depozitare și transport. Conform SanPiN 3.3.2 028-45, temperatura optimă pentru ei este de 2-8 ° C. Este permisă șederea scurtă (până la 3 zile) a fiolelor cu medicație la temperatura camerei, care nu depășește 29 ° C. Soluțiile supuse la îngheț sunt strict interzise de utilizare.

Durata de valabilitate standard a unui vaccin dacă este depozitată corespunzător este de 3 ani.

Mod de administrare: etape de vaccinare standard

Vaccinul împotriva VHB se administrează intramuscular: pentru adulți și adolescenți - în mușchiul umărului (de obicei deltoid), pentru copii - pe suprafața anterioară a coapsei. Injecțiile intravenoase și injecțiile în alte locuri sunt contraindicate.

Metoda de dozare a medicamentului este prezentată în tabelul de mai jos.

De obicei, imunizarea se efectuează în conformitate cu o schemă standardizată:

• 1 doză - primar; un adult însuși alege data imunizării, un nou-născut este vaccinat în spitalul de maternitate (în primele 12 ore de viață);
• 2 - în 30 de zile;
• 3 - în jumătate de an;
• revaccinare (injecție unică a vaccinului, care sporește proprietățile protectoare ale organismului) - la fiecare 5 ani.

Dacă intervalul dintre prima și a doua vaccinare a fost prelungit și este mai mare de o lună, se ajustează momentul celei de-a treia vaccinări. Etapele vaccinării de urgență sunt oarecum diferite:

• 1 doză - dată arbitrară;
• 2 - în 30 de zile;
• 3 - 60 de zile (după prima injecție);
• 4 - în 14 luni;
• revaccinare - nu mai devreme de 5 ani după 4 doze.

Pacienții cu insuficiență renală cronică, supuși procedurii de purificare a sângelui cu ajutorul "rinichiului artificial", sunt vaccinați conform unei scheme speciale:

• 1 doză - arbitrară;
• 2 - după 30 de zile;
• 3 - după 60 de zile;
• 4 - 90 de zile după prima injecție.

Vaccinarea necesită respectarea strictă a următoarelor reguli:

• Pentru procedură sunt utilizate numai seringi de unică folosință moderne.
• Pielea de la locul de puncție este tratată cu o soluție de alcool 70% înainte și după manipulare.
• Înainte de introducerea vaccinului, lucrătorul medical verifică fiola cu medicamentul. În același timp, ar trebui acordată o atenție deosebită datei de expirare, etichetării, prezenței impurităților patologice.
• Manipularea se realizează în conformitate cu normele de asepsie și antisepsă.
• Pentru a stoca fiolele deschise cu mijloace este imposibil: trebuie folosit imediat.

Despre contraindicații și posibile efecte secundare: Efectele nedorite la utilizarea vaccinului VHB sunt rare. Reacțiile adverse posibile ale utilizării sale includ:

• hiperemia, durerea și inflamația la locul injectării;
• stare de rău, senzație inexplicabilă de oboseală;
• artralgie - durere articulară;
• mialgie - durere a mușchilor scheletici;
• dureri de cap;
• greață, vărsături;
• dureri dureroase în abdomen.

Chiar dacă apar reacții adverse, gravitatea lor este, de obicei, mică și se disipează pe cont propriu în 2-3 zile. Deoarece se menține posibilitatea teoretică de reacție de hipersensibilitate acută la administrarea vaccinului, se recomandă să rămână în clinică timp de 30 de minute după manipulare. Dulapurile de vaccinare trebuie să fie echipate cu tampoane anti-submarine în cazul apariției anafilaxiei, care are propriile remedii și contraindicații. Persoanele sunt exceptate de la vaccinare cu:

• intoleranță / hipersensibilitate (mai des - la ciuperci de drojdie);
• bolile acute de orice natură (recomandate de administrația medicală până la recuperarea completă);
• exacerbarea patologiilor cronice - vaccinul poate fi administrat nu mai devreme de 1 lună de remitere stabilă.

Efectul medicamentului asupra corpului unei femei gravide nu este pe deplin înțeles. Imunizarea se efectuează numai dacă mama insarcinată are un risc foarte mare de a contracta hepatita. De la 1 la 4 luni după imunoprofilaxia primară, nivelul anticorpilor la HbsAg la om crește semnificativ, ceea ce poate fi confirmat prin teste de laborator. Acest lucru sugerează dezvoltarea unor reacții defensive adecvate: în cazul în care agentul cauzal al hepatitei virale B vine, acesta va fi imediat distrus de apărarea organismului. În 5-10% din cazuri, pot apărea reacții slabe ale sistemelor de apărare ale organismului la vaccinare. Acest lucru se poate datora:

• vârsta peste 40-45 de ani;
• obezitate;
• fumat;
• abuzul de alcool;
• terapie imunosupresoare;
• CKD la pacienții dializați.

Astfel de pacienți au nevoie de teste de laborator suplimentare și de re-curs de imunizare. Pentru formarea unui răspuns imun adecvat, poate fi necesară creșterea cantității de medicament administrate sau administrarea intradermică a acestuia. Vaccinarea împotriva hepatitei B este o metodă eficientă și sigură pentru prevenirea leziunilor virale la nivelul ficatului. Potrivit statisticilor, în țările în care se practică inocularea de rutină a nou-născuților împotriva VHB, incidența cancerului hepatic și a altor complicații ale bolii a scăzut semnificativ.

Vaccinul hepatitic B recombinant (ADNr)

Ingredient activ:

Conținutul

Grupa farmacologică

Compoziție și formă de eliberare

în flacoane de sticlă (tip 1, USP) sau fiole de sticlă de 0,5 ml (doză pentru 1 copil) sau 5 ml (10 doze pentru copii) sau 10 ml (20 doze pentru copii); într-o cutie de 10, 25 și 50 de sticle sau 50 de fiole.

în flacoane din sticlă (tip 1, USP) sau în flacoane din sticlă de 1 ml (o doză pentru adulți) sau 5 ml (5 doze pentru adulți) sau 10 ml (10 doze adulte); într-o cutie de 10, 25 și 50 de sticle sau 50 de fiole.

Dozare și administrare

V / m, adulți, copii mai mari și adolescenți în mușchiul deltoid;

nou-născuți și copii mici - în suprafața anterolaterală a coapsei.

În nici un caz vaccinul nu poate fi administrat intravenos.

Pacienții cu trombocitopenie și hemofilie trebuie administrați s / c.

Înainte de a utiliza flaconul sau fiola cu un vaccin, este necesar să se agită bine de mai multe ori pentru a obține o suspensie omogenă. Procedura de vaccinare trebuie să fie efectuată cu respectarea strictă a regulilor de asepsie și antisepsă. Medicamentul din flaconul multidoză deschis trebuie utilizat în decurs de o zi.

Doză unică de vaccin pentru copii și adolescenți cu vârsta până la 19 ani - 0,5 ml (10 μg HBsAg);

pentru adulți de la vârsta de 19 ani - 1 ml (20 μg HBsAg);

pentru pacienții hemodializați, 2 ml (40 μg HBsAg).

Vaccinul poate fi administrat simultan (în aceeași zi) cu vaccinurile din Calendarul național de vaccinare, cu excepția BCG, precum și cu vaccinul împotriva febrei galbene. În acest caz, vaccinurile trebuie administrate cu diferite seringi în locuri diferite.

Pentru a obține un nivel optim de protecție împotriva hepatitei B, sunt necesare 3 injecții intramusculare conform următoarelor scheme:

Vaccinarea copiilor în cadrul calendarului național de imunizare

Nou-născuții sunt vaccinați de trei ori în conformitate cu următoarea schemă: 0-1-6 luni. Primul vaccin este dat de ziua de naștere a bebelușului. Pentru nou-născuții ale căror mame sunt purtători ai virusului hepatitei B, se recomandă o schemă de vaccinare de 0-1-2-12 luni. Simultan cu prima vaccinare, o imunoglobulină împotriva hepatitei B poate fi injectată în a / m în cealaltă coaptă.

Copiii, adolescenții și adulții care nu au fost vaccinați anterior împotriva hepatitei B sunt vaccinați conform schemei: 0-1-6 luni.

În caz de urgență, vaccinarea accelerată se efectuează în conformitate cu următoarea schemă:

Prima doză: în ziua selectată;

A doua doză: 1 lună după prima doză;

A treia doză: la 2 luni după prima doză;

A 4-a doză: 12 luni după prima doză.

O astfel de vaccinare conduce la dezvoltarea rapidă a protecției împotriva hepatitei B, dar titrul de anticorpi poate fi găsit într-o parte a celor vaccinați la un nivel mai scăzut decât cu imunizarea standard.

Vaccinarea prin hemodializă

Se recomandă o doză suplimentară pentru pacienții supuși hemodializei, după cum se arată mai jos:

Prima doză de 40 mcg (2 ml): în ziua selectată;

A doua doză de 40 mcg (2 ml): 30 de zile după prima doză;

A treia doză de 40 mcg (2 ml): 60 de zile după prima doză;

A 4-a doză de 40 mcg (2 ml): 180 de zile după prima doză.

Vaccinarea cu contact stabilit sau suspectat cu virusul hepatitei B.

Când se află în contact cu materialul infectat cu virusul hepatitei B (de exemplu, un ac cu un ac contaminat), prima doză de vaccin împotriva hepatitei B trebuie administrată concomitent cu imunoglobulina hepatită B (injecții în diferite locuri). Vaccinările suplimentare sunt recomandate în cadrul schemei de imunizare accelerată.

Pentru imunizarea primară la 0, 1, 6 luni, poate fi necesară vaccinarea repetată la 5 ani după cursul inițial.

Pentru imunizarea primară la 0, 1, 2 luni, se recomandă imunizarea repetată la 12 luni după prima doză. Următoarea vaccinare poate fi necesară după 8 ani.

Condițiile de depozitare a medicamentului recombinant pentru vaccinul împotriva hepatitei B (ADNr)

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Data expirării unui preparat Recombinant vaccin împotriva hepatitei B (ADNr)

Nu utilizați după data de expirare tipărită pe ambalaj.

Instrucțiuni pentru uz medical

Vaccinul hepatitic B recombinant (ADNr)
Instrucțiuni de uz medical - EN № ЛС-001140

Ultima modificare: 4/27/2017

Formă de dozare

Suspensie pentru injectare intramusculară.

structură

1 doză pentru copii (0,5 ml) conține

1 doză pentru adulți (1 ml) conține

Antigenul de suprafață al virusului hepatitei B (HBsAg) a fost purificat

Aluminiu (Al +3) hidroxid

0,25 mg din punct de vedere al aluminiului

0,5 mg din punct de vedere al aluminiului

Vaccinul nu conține substraturi de origine umană sau animală. Vaccinul îndeplinește cerințele OMS pentru vaccinurile recombinante împotriva hepatitei B.

Descrierea formei de dozare

Suspensie omogenă de culoare albă cu o nuanță gri, fără incluziuni vizibile vizibile, cu sedimentare împărțită în două straturi: partea de sus este un lichid transparent incolor, partea de jos este un precipitat alb, ușor de rupt atunci când este agitat.

trăsătură

Vaccinul este un antigen de suprafață al virusului hepatitei B purificat (HBsAg) adsorbit pe un gel de hidroxid de aluminiu.

Antigenul de suprafață este obținut prin cultivarea celulelor drojdie de drojdie modificată genetic Hansenula polymorpha K 3 / 8-1 ADW 001/4/7/96 în care se introduce gena antigenului de suprafață.

Grupa farmacologică

mărturie

Prevenirea specifică a infecției cauzate de virusul hepatitei B la copiii cu vârsta de 1 an și adulți.

Contraindicații

• perioada de sarcină și alăptare;
• hipersensibilitate la vaccinul împotriva hepatitei B și componentele sale - drojdie sau tiomersal;
• simptome de hipersensibilitate la administrarea anterioară de vaccin hepatitic B;
• o reacție puternică (temperatură mai mare de 40 ° C, edem la locul injectării, hiperemie cu diametrul mai mare de 8 cm) sau o complicație post-vaccinare la administrarea prealabilă a medicamentului;
• boli infecțioase și neinfecțioase acute, exacerbarea bolilor cronice. Vaccinarea se efectuează în 2-4 săptămâni după recuperare (remisie);

Cu infecții virale respiratorii acute ușoare, boli intestinale acute, vaccinările se efectuează imediat după ce temperatura este normalizată;

• severă și severă a imunodeficienței la copiii cu infecție cu HIV.

Infecția cu HIV nu este o contraindicație pentru vaccinarea împotriva hepatitei B.

Copiii din primul an de viață:

La efectuarea vaccinării împotriva hepatitei B la copiii din primul an de viață, se utilizează vaccinuri care nu conțin conservanți.

Persoanele care sunt scutite temporar de vaccinare trebuie monitorizate și vaccinate după eliminarea contraindicațiilor.

Dozare și administrare

Înainte de a utiliza flaconul (fiola) cu vaccinul, este necesar să se agită bine de mai multe ori pentru a obține o suspensie omogenă.

Vaccinul se administrează intramuscular:

• copii mai mici (1-2 ani) - în partea superioară superioară a părții medii a coapsei;
• adulți, adolescenți și copii mai mari (mai mult de 2 ani) - în mușchiul deltoid.

Pacienții cu tulburări de coagulare trebuie administrați subcutanat.

Este interzis injectarea vaccinului intravenos!

Odată cu introducerea vaccinului trebuie să se asigure că acul nu atinge patul vascular.

Medicamentul din flaconul deschis cu 10 doze de vaccin trebuie păstrat la o temperatură de 2-8 ° C și utilizat într-o zi.

Vaccinul cu doză unică este:

• pentru copiii de 1 an, adolescenți și persoane sub 19 ani - 0,5 ml (10 μg HBsAg),
• pentru persoanele cu vârsta peste 19 ani - 1 ml (20 μg HBsAg).

Vaccinarea împotriva hepatitei virale V, care nu a fost vaccinată anterior și care nu prezintă risc, se efectuează în conformitate cu Calendarul național de vaccinare împotriva vaccinării din Federația Rusă și cu programul de imunizare a vaccinării pentru indicații epidemice (Ordinul Ministerului Sănătății din 21 martie 2014 nr. 125n) conform schemei 0-1 -6 (prima doză în momentul inițierii vaccinării, a doua doză - 1 lună după administrarea primei doze, a treia doză - 6 luni după administrarea primei doze).

Copiii cu risc (născuți de la mamele purtătorilor HBsAg, pacienții cu hepatită virală B sau cei care au avut hepatită B virală în semestrul al treilea al sarcinii care nu au obținut rezultatele testelor pentru markerii hepatitei B care utilizează stupefiante sau substanțe psihotrope din familii care au Transportatorul HBsAg sau pacientul cu vaccinare hepatită virală acută B și hepatită virală cronică) se efectuează conform schemei 0-1-2-12 (prima doză la momentul inițierii vaccinării, a doua doză la 1 lună după introducerea primei doze, 3 Doza după 2 luni pos doza a 1-a doză, a patra doză - 12 luni după introducerea primei doze).

Persoanele de contact din izbucnirea bolii, care nu sunt bolnavi, nu sunt vaccinați și care nu au informații despre vaccinările preventive împotriva hepatitei virale B sunt supuse vaccinării conform schemei 0-1-6.

Vaccinările împotriva hepatitei B în cadrul schemei 0-1-6 sunt, de asemenea, supuse:

• copiii și adulții care primesc regulat sânge și preparatele sale;
• pacienți hematologici;
• medicii profesioniști care au contact cu sângele pacienților;
• persoanele implicate în producția de preparate imunologice din sânge donator și placentar;
• studenți ai instituțiilor medicale și studenți ai școlilor medicale secundare (în primul rând absolvenți);
• consumatorii de droguri injectabile.

Pacienții care primesc tratament prin hemodializă, vaccinul este administrat de patru ori conform schemei: 0-1-2-6 sau 0-1-2-3 într-o doză dublă de vârstă.

Persoanele neactionate care au intrat in contact cu materialul infectat cu virusul hepatitei B sunt vaccinate conform schemei 0-1-2. Simultan cu prima vaccinare, se recomandă injectarea intramusculară (într-o altă locație) a imunoglobulinei umane împotriva hepatitei B într-o doză de 100 UI (copii până la 10 ani) sau 6-8 UI / kg (alte vârste).

Pacienții neviabili care urmează să fie supuși unei intervenții chirurgicale sunt sfătuiți să vaccineze o vaccinare cu durata de 0-7-21 zile cu o lună înainte de operație.

Efecte secundare

Clasificarea frecvenței de dezvoltare a efectelor secundare ale Organizației Mondiale a Sănătății (OMS):

VACCINA ÎMPOTRIVA HEPATITIEI ÎN RECOMBINANT

Suspensie pentru injectarea intramusculară pentru copii: omogenă, în picioare se separă într-un lichid transparent incolor și un precipitat alb deschis, care se rupe ușor atunci când este scuturat.

Excipienți: hidroxid de aluminiu, mertiolat.

0,5 ml (1 doză) - fiole (10) - ambalaje din carton.

Suspensie pentru injectarea intramusculară pentru adulți: omogenă, în picioare se separă într-un lichid transparent incolor și un precipitat alb, care se rupe ușor atunci când este agitat.

Excipienți: hidroxid de aluminiu, mertiolat.

1 ml (1 doză) - fiole (10) - ambalaje din carton.

Vaccin. Este un preparat bazat pe antigenul de suprafață al virusului hepatitei B, obținut prin recombinarea ADN-ului pe o cultură de drojdie, transformat prin încorporarea în genomul său a unei gene care codifică antigenul de suprafață al virusului hepatitei B.

Efectuarea unui curs de vaccinare duce la formarea de anticorpi specifici la virusul hepatitei B cu un titru de protecție mai mare de 90% dintre cei vaccinați.

Prevenirea hepatitei B la copii în cadrul Calendarului Național de Vaccinare Preventivă și a persoanelor cu risc crescut de infecție cu virusul hepatitei B:

- Copii și adulți ale căror familii au transportatori HBsAg sau pacienți cu hepatită cronică B;

- orfelinatele pentru copii, orfelinatele și școlile internat;

- Copii și adulți care primesc regulat sânge și preparatele sale, precum și cei care sunt pe pacienți hemodializați și oncohematologici;

-Persoane care au intrat în contact cu material infectat cu virusul hepatitei B;

- lucrătorii medicali care au contact cu sânge;

- persoanele implicate în producția de preparate imunobiologice din sânge donator și placentar;

- studenți medicali și studenți din școlile medicale secundare (în primul rând absolvenți);

- persoanele care injectează droguri.

Vaccinările pot fi acordate tuturor celorlalte grupuri.

- sensibilitate crescută la componentele medicamentului (inclusiv drojdie);

- bolile infecțioase acute și neinfecțioase;

- boli cronice în stadiul acut;

Vaccinul se administrează în adulți / m adulți și copii mai mari în mușchiul deltoid, nou-născuți și copii mici în partea din față-laterală a coapsei. Introducerea în alte locuri este nedorită din cauza efectului redus al vaccinării.

Doză unică pentru nou-născuți și pacienți cu vârsta sub 19 ani - 0,5 ml (10 μg HBsAg).

Doză unică pentru pacienții cu vârsta peste 19 ani - 1 ml (20 μg HBsAg).

Doză unică pentru pacienții hemodializați - 2 ml (40 μg HBsAg).

Cursul de vaccinare se desfășoară conform următoarelor scheme.

1 doză - în ziua selectată (nou-născuții sunt administrați în primele 12 ore de viață).

2 doze - după 1 lună.

3 doze - 6 luni după prima doză.

Revaccinarea se efectuează nu mai devreme de 5 ani prin introducerea unei doze de vaccin.

1 doză - în ziua selectată.

2 doze - după 1 lună.

3 doze - 2 luni după prima doză.

4 doze - 12 luni după a treia doză.

Revaccinarea se efectuează nu mai devreme de 5 ani prin introducerea unei doze de vaccin.

Copiii de 13 ani care nu au fost vaccinați anterior, vaccinarea se efectuează conform schemei standard.

Copiii născuți de mame care poartă virusul hepatitei B sau care sunt infectați cu hepatită virală B în al treilea trimestru de sarcină sunt vaccinați în conformitate cu un sistem de urgență.

Pentru pacienții din departamentul de hemodializă, vaccinul este administrat de patru ori la intervale de o lună între injecții. Reducerea intervalului între 1 și 2 vaccin nu este recomandată. Dacă este necesar să se mărească acest interval, următoarea injecție a vaccinului trebuie efectuată cât mai curând posibil, determinată de starea de sănătate a persoanei vaccinate.

Vaccinul anti-hepatită B poate fi utilizat simultan în aceeași zi cu alte vaccinuri ale Calendarului Național de Vaccinare Preventivă (cu excepția vaccinului BCG), precum și vaccinurile vaccinurilor vaccin preventive inactivate pentru indicații epidemice sau la intervale de 1 lună

În cazul prelungirii intervalului dintre prima și cea de-a doua vaccinare timp de 5 luni sau mai mult, a treia vaccinare se efectuează nu mai devreme de o lună după a doua.

Reguli privind vaccinurile

Agitați vaccinul înainte de utilizare.

Medicamentul nu este administrat în / în.

Pentru injectare, utilizați o seringă de unică folosință. Locul injectării înainte și după injectare trebuie tratat cu soluție de alcool etilic de 70%. Deschiderea fiolelor și procedura de vaccinare trebuie să se desfășoare în conformitate cu regulile de asepsie și antisepsă.

După deschiderea fiolei, medicamentul nu este supus depozitării.

Efectele secundare la utilizarea vaccinului sunt rare.

Reacții locale: durere, eritem, indurare la locul injectării (5-10%).

Reacții sistemice: rar - stare generală de rău, oboseală, artralgie, mialgie, cefalee, amețeli, greață, vărsături, dureri abdominale.

Toate reacțiile dispar de obicei la 2-3 zile după injectare.

Vaccin hepatitic B de drojdie recombinant, instrucțiuni de utilizare.

Principala piață pentru piața rusă este vaccinul recombinant împotriva drojdiilor împotriva hepatitei B - tocmai toate clinicile guvernamentale o utilizează pentru vaccinarea planificată și neprogramată a hepatitei B. Printre numeroșii producători, cel mai frecvent consumator de droguri este NPK Combiotech. Acesta este acest vaccin împotriva hepatitei B, care va fi discutat în detaliu în articolul nostru: compoziția, caracterizarea, utilizarea și contraindicațiile.

trăsătură

Acest medicament este utilizat pentru imunizarea populației împotriva categoriei de hepatită B, inclusiv a sugarilor și a copiilor. Schema este compusă din 3 sau 4 vaccinări, în funcție de perioada în care este necesară formarea unei imunități. O vaccinare complet administrată oferă imunitate împotriva virusului hepatitei timp de 20 de ani, cu o probabilitate mai mare de 97%. În Federația Rusă, vaccinul hepatitic B de drojdie recombinantă este oferit gratuit la orice policlinică atât pentru nou-născuți, cât și pentru cei care doresc să primească vaccinarea planificată / neplanificată la adulți. Fiecare serie de medicament înainte de punerea în funcțiune este verificată pe animale.

Principalul ingredient activ din acest vaccin este antigenul de suprafață HBsAg, numit și antigenul australian. El este cel care distruge proteina hepadnavirus (virusul hepatitei), care a intrat in sange. Antigenul este creat pe baza unei tulpini recombinante de tipul drojdiei de pâine, din care ulterior se eliberează printr-o metodă fizică sau chimică. Această metodă de producere a antigenului este destul de simplă și ieftină. Principalul dezavantaj al metodei este prezența în suspensia finită a proteinei de drojdie într-o concentrație de aproximativ 1%, deoarece drojdia de pâine și derivații ei sunt alergeni puternici pentru aproape 2% din oameni.

Dacă există o reacție puternică la componentele vaccinului sau la alergii după prima vaccinare, înlocuirea medicamentului trebuie discutată împreună cu medicul.

structură

Principalele componente ale vaccinului:

• Antigenul HBsAg, 20 μg / ml - componenta principală a vaccinului;
• hidroxid de aluminiu, 50 mg / ml;
• mertiolat, 50 μg / ml - conservant.

Doza standard pentru copii este de 0,5 ml din preparat, pentru adulți - 1 ml. Pacienții aflați la hemodializă trebuie vaccinați cu o doză dublă.

Formularul de eliberare

Medicamentul este fabricat și vândut sub formă de suspensie lichidă pentru injectare intramusculară. Soluția este incoloră, cu un precipitat alb, ușor de rupt atunci când este agitat. Medicamentul este produs în fiole medicale din sticlă cu un volum de 0,5 sau 1 ml, care corespunde unei doze pediatrice și unei doze pentru adulți. Ambalat vaccinul în blistere din plastic sau în cutii de carton de 10 bucăți. Pachetul conține întotdeauna instrucțiuni și un cuțit special pentru fiole.

depozitare

Vaccinul este depozitat într-o fiolă închisă închisă, cu respectarea strictă a temperaturii de 3 - 7 ° C. Vaccinul nu trebuie să fie înghețat și să fie în lumina directă a soarelui Vaccinul cu drojdie recombinantă împotriva hepatitei B este destul de sensibil la condițiile de depozitare - atunci când este la temperatura camerei mai mult de două zile, medicamentul pierde jumătate din eficacitatea sa. Preparatul deschis este utilizat în decurs de o oră sau este utilizat. Flacoanele sau fiolele congelate, cu o culoare a soluției modificate, sedimentele fără rupere trebuie aruncate fără deschidere.

Deschideți flaconul imediat înainte de vaccinare, deschideți medicamentul, nu este stocat mai mult de o oră.

cerere

Acest vaccin este utilizat pentru a imuniza împotriva virusului hepatitei B la adulți și copii. În condițiile corecte de vaccinare și în lipsa imunodeficienței, răspunsul imun este de aproximativ 97%. Imunitatea rezistentă la virus durează 20 ani cel puțin 20 de ani, după care este necesară re-vaccinarea.

În total, există trei scheme de vaccinare pentru hepatită:

• standard 0-1-6 din trei vaccinări;
• Accelerated 0-1-2-12, servește la formarea mai rapidă a imunității, totuși, o vaccinare suplimentară este necesară pentru fixare;
• vaccinarea de urgență se efectuează timp de 2 săptămâni conform schemei 0-7-21-12, în care primele trei numere înseamnă ziua vaccinării în ordine și ultima vaccinare de fixare după 12 luni.

Medicamentul poate fi utilizat în aceeași zi cu alte vaccinuri, cu excepția BCG. De asemenea, vaccinul recombinant este ușor înlocuit cu un alt medicament dacă este necesar.

Contraindicații

Principala contraindicație a utilizării acestui vaccin împotriva hepatitei este o reacție alergică la drojdie de copt (ceea ce înseamnă întotdeauna o reacție la orice produse de panificație). Dacă mama copilului vaccinat este alergic la drojdie, este mai bine să se abțină de la utilizarea acestui vaccin sau să efectueze o examinare completă. Vaccinarea împotriva hepatitei B este de asemenea interzisă pentru persoanele care au suferit recent infecții respiratorii acute sau exacerbări ale bolilor cronice severe. După vaccinare, sunt permise reacții generale și locale ușoare, cum ar fi febră pe termen scurt sau papule la locul vaccinării.

Instrucțiuni privind vaccinul împotriva hepatitei

Spuneți vaccinări - "Nu!"

Vaccinul hepatitic B lichid de drojdie recombinantă este o proteină adsorbită pe gel de hidroxid de aluminiu (HBsAg) sintetizată de o tulpină de drojdie recombinantă și conține determinanți antigenici ai antigenului de suprafață al hepatitei B.

Un ml de preparat conține 20 ± 5 μg HBsAg, 0,5 mg hidroxid de aluminiu și 50 μg mertiolat (conservant).
Suspensie omogenă, care se separă atunci când se află pe un lichid transparent incolor și un precipitat alb, ușor de rupt atunci când este agitat.

PROPRIETĂȚI IMUNOBIOLOGICE
Efectuarea unui curs de vaccinare duce la formarea de anticorpi specifici la virusul hepatitei B cu un titru de protecție mai mare de 90% dintre cei vaccinați.

NUMIREA
Prevenirea hepatitei B la copii ca parte a calendarului național de vaccinare preventivă și a persoanelor cu risc crescut de infecție cu virusul hepatitei B (copii și adulți ale căror familii au HBsAg sau persoane cu hepatită cronică B; copiii din casele de copii, orfelinatele și școlile internat; care primesc în mod regulat sânge și preparatele sale, precum și pe pacienții hemodializați și oncohematologici; persoanele care au intrat în contact cu materialul infectat cu virusul hepatitei B; lucrătorii medicali care au contact cu sânge, persoane implicate în producția de preparate imunobiologice de sânge donator și placentar, studenți în medicină și studenți din școlile medicale secundare (în special absolvenți), persoane care injectează droguri).

Pe lângă categoriile de mai sus, vaccinările ar trebui să fie acordate tuturor celorlalte grupuri ale populației.

DOZARE ȘI ADMINISTRAȚIE
Vaccinul se administrează intramuscular: adulți, adolescenți și copii mai mari în mușchiul deltoid, nou-născuți și copii mici în partea antero-laterală a coapsei. Introducerea în alt loc este nedorită din cauza eficienței reduse a vaccinării. Nu se administrează intravenos.

Doza unică este:
- pentru persoanele de peste 19 ani - 1 ml (20 μg HBsAg);
- pentru copii și adolescenți cu vârsta până la 19 ani inclusiv - 0,5 ml (10 μg HBsAg);
- pentru pacienții hemodializați 2 ml (40 μg HBsAg).
Agitați vaccinul înainte de utilizare.
Pentru injectare utilizați numai seringă de unică folosință.
Deschiderea fiolelor și procedura de vaccinare se efectuează în strictă conformitate cu regulile de asepsie și antisepsis.
Locul injectării înainte și după injectare este tratat cu alcool 70%. Preparatul din fiola deschisă nu este supus depozitării.

Vaccinarea copiilor în cadrul programului național de imunizare
Vaccinările se efectuează de trei ori în conformitate cu următoarea schemă: 0 (ziua de naștere a copilului) -1-6 luni.
Copiii care nu au fost vaccinați la vârsta de 13 ani sunt vaccinați la această vârstă conform schemei: 0-1-6 luni.
Copiii născuți de mamele purtătoare de virus hepatitic B sau de pacienți cu hepatită virală B în trimestrul III al sarcinii sunt vaccinați conform schemei următoare: 0 (în ziua nașterii copilului) -1-2-12 luni. În același timp cu prima vaccinare, copilul trebuie injectat intramuscular în cealaltă coaptă a imunoglobulinei umane împotriva hepatitei B la o doză de 100 ME.

Vaccinări de rutină la alte vârste
Copiii, adolescenții și adulții care nu au fost vaccinați anterior împotriva hepatitei B sunt vaccinați conform schemei de 0-1-6 luni.
Vaccinările persoanelor care au intrat în contact cu materialul infectat cu virusul hepatitei B se efectuează conform schemei de 0-1-2 luni. În același timp cu prima vaccinare, imunoglobulina umană împotriva hepatitei B trebuie administrată intramuscular (într-o altă locație) la o doză de 100 UI (copii până la 10 ani) sau 6-8 UI / kg (alte grupe de vârstă).

Unitatea de hemodializă este vaccinată de patru ori cu un interval de 1 lună.

Vaccinările planificate împotriva hepatitei B pot fi efectuate simultan (în aceeași zi) cu alte vaccinuri din calendarul național de vaccinare (cu excepția vaccinului BCG), precum și cu vaccinurile inactivate din calendarul de vaccinare pentru indicații epidemice. În cazul unei creșteri a intervalului dintre prima și a doua vaccinare timp de 5 luni. și mai mult de oa treia vaccinare se efectuează după o lună. după al doilea.

Reacțiile la introducere

Efectele secundare la utilizarea vaccinului sunt rare. În 1, 8-3, 0% din cazuri, sunt posibile ușoare dureri tranzitorii, eritem și indurare la locul injectării, precum și o ușoară febră, plângeri de indispoziție, oboseală, durere la nivelul articulațiilor, dureri musculare, dureri de cap, amețeli și greață.

Aceste reacții se dezvoltă în principal după primele două injecții și dispar în 2-3 zile.

Având în vedere posibilitatea teoretică de a dezvolta reacții alergice de tip imediat la indivizi deosebit de sensibili, pacienții vaccinați ar trebui să primească observații medicale timp de 30 de minute.

Locurile de vaccinare trebuie să fie prevăzute cu terapie anti-șoc.

CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la drojdie și la alte componente ale vaccinului.

O reacție puternică (temperatură peste 40 ° C, edem, hiperemie> 8 cm în diametru la locul injectării) sau o complicație a administrării anterioare a medicamentului. Vaccinarea de rutină este amânată până la sfârșitul manifestărilor acute ale bolii și exacerbării bolilor cronice. Cu infecții virale respiratorii acute ușoare, pot fi efectuate afecțiuni intestinale acute și alte vaccinări după ce temperatura este normalizată.

Sarcina. Efectul vaccinului asupra fătului nu a fost studiat. Posibilitatea vaccinării unei femei gravide poate fi considerată ca având un risc extrem de ridicat de infecție.

FORMULAR DE RĂSPUNS
Pe 1 ml (1 doză adulțială) sau pe 0,5 ml (doză pentru 1 copil) în fiole. 10 fiole într-o cutie sau blister.

DEPOZITAREA ȘI CONDIȚIILE DE TRANSPORT
Depozitați și transportați prin SP 3. 3. 2. 028-95 la o temperatură de la 2 ° C la 8 ° C.

Preparatul supus la îngheț nu este supus aplicării.

Transportul pe termen scurt (nu mai mult de 72 de ore) este permis la o temperatură care nu depășește 30 ° С.

Perioada de valabilitate - 3 ani. Utilizarea expirată a medicamentului nu este supusă.

Reclamațiile privind proprietățile specifice și fizice ale medicamentului trebuie transmise Institutului de Cercetare de Stat pentru Standardizare și Control al Preparatelor Medicale Medicale, denumit după LA Tarasevich. (121002, Moscova, str. Sivsev - Vrazhek, 41, tel./fax (095) 241-39-22) și la adresa producătorului. Toate cazurile de reactivitate crescută sau de dezvoltare a complicațiilor post-vaccinare trebuie raportate prin telefon sau prin telegraf către Departamentul Comitetului de Stat pentru Supraveghere Sanitară și Epidemiologică al Ministerului Sănătății din Rusia și către GISK numit după L.A. Tarasevich cu direcția ulterioară a documentației medicale în ghișul numit după. L. A. Tarasevich.

3. ADN-ul vaccinului hepatitic B recombinant

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
FEDERAȚIA RUSĂ

Aprob
Șef medicul de stat al Federației Ruse
____________ G.G. Onișcenko
"12" 07 2002

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE *
Vaccinurile împotriva hepatitei B
ADN recombinant

Vaccinul împotriva hepatitei B este un preparat bazat pe antigenul de suprafață al virusului hepatitei B, obținut prin recombinarea ADN-ului pe o cultură de drojdie, transformată prin încorporarea în genomul său a unei gene care codifică antigenul de suprafață al virusului hepatitei B.
Un mililitru de medicament conține 20 ± 5 μg HBsAg, 0,5 mg hidroxid și 50 μg timetioat (conservant).
Suspensie omogenă, care se separă atunci când se află pe un lichid transparent incolor și un precipitat alb, ușor de rupt atunci când este agitat.

PROPRIETĂȚI IMUNOBIOLOGICE
Efectuarea unui curs de vaccinare duce la formarea de anticorpi specifici la virusul hepatitei B cu un titru de protecție mai mare de 90% dintre cei vaccinați.

NUMIREA
Prevenirea hepatitei B la copii în cadrul Calendarului Național de Vaccinare Preventivă și a persoanelor cu risc crescut de a fi infectate cu virusul hepatitei B: copii și adulți ale căror familii au transportor HBsAg sau un pacient cu hepatită cronică B; copiii din casele de copii, orfelinatele și școlile internat; copiii și adulții care primesc în mod regulat sânge și preparatele sale, precum și cei pe hemodializă și pacienții hematologici; persoanele care au intrat în contact cu materialul infectat cu virusul hepatitei B; personalul medical care are contact cu sângele; persoanele implicate în producția de preparate imunobiologice din sânge donator și placentar;
studenți ai instituțiilor medicale și studenți ai școlilor medicale secundare (în primul rând absolvenți); consumatorii de droguri injectabile.
În plus față de categoriile de mai sus, vaccinările pot fi efectuate la toate celelalte grupuri ale populației.

DOZARE ȘI ADMINISTRAȚIE
Vaccinul se administrează intramuscular adulților și copiilor mai mari din mușchiul deltoid, nou-născuților și copiilor de vârstă mică din partea laterală a coapsei. Introducerea în alte locuri este nedorită din cauza efectului redus al vaccinării.
Dozele unice pentru nou-născuți și persoanele sub 19 ani sunt de 0,5 ml (10 μg HBsAg).
Doză unică pentru persoanele cu vârsta peste 19 ani - 1 ml (20 mcg HBsAg).
Pentru pacienții hemodializați, o singură doză este de 2 ml (40 μg HBsAg).
Cursul de vaccinare se desfășoară conform următoarelor scheme:
• STANDARD
1 doză - în ziua aleasă (nou-născuții sunt date în primele 12 ore de viață);
2 doze - în 1 lună,
3 doze - la 6 luni după prima doză. Revaccinarea nu este efectuată.
decât 5 ani prin administrarea unei doze unice de vaccin.
• URGENȚĂ
1 doză - în ziua selectată,
2 doze - în 1 lună,
3 doze - 2 luni după prima doză,
4 doze - 12 luni după a treia doză.
Revaccinarea se efectuează nu mai devreme de 5 ani prin administrarea unei doze unice de vaccin.
Copiii de 13 ani care nu au fost vaccinați anterior, vaccinarea se efectuează conform schemei standard.
Pentru copiii născuți de mame care poartă virusul hepatitei B sau cu pacienții cu hepatită virală B în trimestrul III al sarcinii, vaccinarea împotriva hepatitei virale se efectuează conform schemei 0-1-2-12 luni.
Pentru pacienții din departamentul de hemodializă, vaccinul este administrat de patru ori cu un interval lunar între vaccinări. Nu se recomandă reducerea intervalului între 1 și 2 vaccinări. Dacă este necesar să se mărească acest interval, următoarea vaccinare trebuie efectuată cât mai curând posibil, determinată de starea de sănătate a persoanei care urmează să fie vaccinată.
Agitați vaccinul înainte de utilizare!
Nu administrați intravenos!
Pentru injectare se utilizează o seringă de unică folosință. Locul injectării înainte și după injectare este tratat cu alcool 70%. Deschiderea fiolelor și procedura de vaccinare se efectuează în strictă conformitate cu regulile de asepsie și antisepsis. Preparatul din fiola deschisă nu este supus depozitării.
Vaccinul anti-hepatită B poate fi aplicat simultan în aceeași zi cu alte vaccinuri ale Calendarului Național de Vaccinare Preventivă (cu excepția vaccinului BCG), precum și vaccinurile vaccinurilor vaccin preventive vaccinate din motive epidemice sau la intervale de 1 lună.
În cazul prelungirii intervalului dintre prima și a doua vaccinare timp de 5 luni sau mai mult, a treia vaccinare se efectuează nu mai devreme de o lună după a doua.

REACȚIA LA INTRODUCERE
Efectele secundare la utilizarea vaccinului sunt rare. În 5-10% din cazuri, poate apărea durere, eritem și indurare la locul injectării. Ocazional, sunt posibile plângeri de indispoziție, oboseală, dureri articulare, dureri musculare, dureri de cap, amețeli, greață, vărsături și dureri abdominale.
Toate reacțiile la introducerea celor slabi și de obicei trec 2-3 zile după injectare.
Având în vedere posibilitatea teoretică de a dezvolta reacții alergice de tip imediat la indivizi deosebit de sensibili, pacienții vaccinați ar trebui să primească observații medicale timp de 30 de minute. Locurile de vaccinare trebuie să fie prevăzute cu terapie anti-șoc.

CONTRAINDICAȚII PENTRU UTILIZARE
Hipersensibilitate la drojdie și la alte componente ale vaccinului.
Bolile infecțioase și neinfecțioase acute, bolile cronice în stadiul acut. Imunizarea se face nu mai devreme de o lună după recuperare (remisie). În cazul unor forme ușoare de infecții virale respiratorii acute și infecții intestinale acute, vaccinările pot fi efectuate după ce temperatura este normalizată.
Sarcina. Efectul vaccinului asupra fătului nu a fost studiat. Posibilitatea vaccinării unei femei gravide poate fi considerată ca având un risc extrem de ridicat de infecție.

FORMULAR DE RĂSPUNS
La 1 ml (1 doză adulțială) sau 0,5 ml (doză pentru 1 copil) în fiole.
Pe 10 fiole într-un ambalaj de carton sau casetă sau contur de ambalare celulară dintr-un polistiren din peliculă. Într-un ambalaj (ambalaj) puneți instrucțiunile de utilizare.

CONDIȚII DE VIAȚĂ, DEPOZITARE ȘI TRANSPORT
Perioada de valabilitate - 3 ani.
Depozitați și transportați în conformitate cu SP 3.3.2.028-95 la o temperatură cuprinsă între 2 ° C și 8 ° C. Transportul pe termen scurt (nu mai mult de 72 de ore) este permis la o temperatură care nu depășește 25 ° С.
De droguri, supus la îngheț, precum și a expirat, nu poate fi aplicat.
Plângerile cu privire la proprietățile specifice și fkie ale medicamentului trebuie transmise institutului de cercetare științifică de stat pentru standardizarea și controlul preparatelor biologice medicale denumite după L. A. Tarasevich (121002, Moscova, Sivtsev Vrazhek, 41, telefon / fax: 241-39-22 adresa producătorului.) Reacția crescută a medicamentului și complicațiile după introducerea acestuia trebuie raportate prin telefon sau prin telegraf.

ÎNTREPRINDEREA - PRODUCĂTOR
FSUE NPO Microgen, Ministerul Sănătății al Federației Ruse,
Rusia, 115088, Moscova,
Str. Primul Dubrovskaya, 15,
tel. (095) 981-62-00, fax (095) 981-62-09
Adresa de producție: FSUE NPO Microgen, Ministerul Sănătății al Federației Ruse, sucursală în Tomsk NPO Virion, 634040, Tomsk, ul. Ivanovsky, opt, tel. (3822) 63-37-33

* În loc de instrucțiuni aprobate pe 15.05.2001

Rețineți că codul Moscovei sa modificat de la 095 la 495
Echipa TsIOP "Sănătate și tu!"

Evuks b
Vaccin recombinant pentru prevenirea hepatitei B

Evuax B este o polipeptidă proteină de suprafață neinfecțioasă de suprafață (HBsAg) a virusului hepatitic B adsorbit pe săruri de aluminiu (utilizat ca adjuvant) și conservat cu tiomersal. Acest medicament, destinat prevenirii hepatitei B, este un vaccin ADN recombinant și este produs folosind tehnologia ADN recombinant - producerea de fragmente de polipeptidă HBsAg în celulele de drojdii Saccharomyces cerevisiae. Vaccinul îndeplinește cerințele OMS pentru vaccinurile recombinante pentru prevenirea hepatitei B. În fabricarea medicamentului nu se utilizează substanțe de origine umană.

ASPECT
Evuks B este o suspensie albicioasă, ușor opalescentă.

INGREDIENTE
1,0 ml de vaccin conține:
- Ingredient activ: HBsAg purificat 20 pg
- Adjuvant: gel de hidroxid de aluminiu (pe aluminiu) 0,5 mg
- Conservant: Tiomersal 0,01 g / v%
- Excipienți: fosfat de potasiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu

INDICATII
Imunizarea specifică a infecției provocată de toate subtipurile cunoscute ale virusului Epatitis B.

SISTEMUL DE APLICARE
Vaccinul Evuks B este destinat numai injecției intramusculare în regiunea mușchiului deltoid la adulți și copii mai mari și în suprafața anterolaterală a coapsei la nou-născuți și copii mai mici.
- Doza pediatrică (pentru nou-născuți și copii cu vârsta de până la 15 ani inclusiv): 0,5 ml (10 μg HBsAg).
- Doza pentru adulți (pentru persoane de la 16 ani): 1,0 ml (20 mkg HBsAg).
Procesul de imunizare constă în administrarea a trei doze de vaccin în conformitate cu următoarea schemă:
- Prima doză: data selectată;
- A doua doză: 1 lună după introducerea primei doze;
- A treia doză: la 6 luni după introducerea primei doze.
Există, de asemenea, un program alternativ de vaccinare: prima doză - data selectată, a doua doză - 1 lună după prima doză, 3 doze - 2 luni după prima doză, revaccinare - 12 luni după A treia imunizare primară în doză. Această schemă poate fi utilizată în unele grupuri de populație: la nou-născuții ale căror mame sunt infectate cu hepatită B, la pacienții infectați sau suspectați de a fi infectați cu virusul hepatitei B, la persoanele care călătoresc în regiunile cu o rată ridicată de incidență.

Introducerea de doze suplimentare de vaccin este indicată pentru pacienții cu hemodializă și imunodeficiență, deoarece în această categorie de pacienți, după imunizarea primară, titrurile anticorpilor de protecție (> 10 UI / L) nu pot fi induse.

CONTRAINDICAȚII
Vaccinul Evuks B este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la oricare dintre componentele acestuia (inclusiv drojdie) și la pacienții cu reacții de hipersensibilitate la administrarea anterioară a acestui vaccin.

ATENȚIONĂRI
Avertismente generale:
- Vaccinarea trebuie amânată la pacienții cu boală progresivă, însoțită de febră.
- La pacienții cu scleroză multiplă au fost raportate cazuri izolate de exacerbare a bolii după vaccinare. Prin urmare, la vaccinarea acestor pacienți, beneficiile utilizării vaccinului trebuie măsurate cu atenție în funcție de riscul posibil de exacerbare a bolii (vezi Reacțiile adverse).
- Imunizarea poate să nu fie eficientă la persoanele care se află în stadiul latent sau progresiv al hepatitei B.
- La vaccinare, este necesar să aveți medicamentele necesare pentru a oferi asistență de urgență în cazul unei reacții anafilactice.
Avertismente pentru utilizare:
- Înainte de introducerea medicamentului trebuie să fie bine zdruncinată, deoarece în timpul depozitării poate forma o cantitate mică de sediment (alb cu supernatant clar incolor).
- Evuks B nu trebuie injectat în regiunea gluteală. Nu administrați evuks B intravenos.
- Efectul HBsAg asupra dezvoltării fetale nu a fost studiat. Cu toate acestea, ca și în cazul utilizării oricărui vaccin inactivat, capacitatea acestui medicament de a avea un efect advers asupra embrionului pare puțin probabilă
sau fetus. Cu toate acestea, vaccinul Evuks B trebuie utilizat în cazul femeilor gravide numai dacă există indicații vitale.
- Efectul vaccinului Evuks B asupra sugarilor după vaccinarea mamei lor în studii speciale nu a fost studiat. Cu toate acestea, nu există contraindicații pentru utilizarea acestui vaccin la mamele care alăptează.

REACȚII ADVERSE
De obicei marcate:
- Reacțiile locale (roșeață, durere, umflare, indurare) se autoinfectează în două zile după vaccinare.
Rar posibil:
- Creșterea temperaturii corporale (peste 38, 8 ° C).
- Reacții generale (stare de rău, oboseală, cefalee, greață, vărsături, amețeli, mialgie, artrită).
- Erupție cutanată și creștere tranzitorie a activității transaminazelor.
Foarte rar observat (fără a se stabili o legătură fără ambiguitate cu vaccinarea):
- Cazuri de polineuropatie, nevrită optică, paralizie nervoasă facială, exacerbarea sclerozei multiple, sindrom Guillain-Barré, reacții alergice imediate.

CONDIȚII DE STOCARE
Nu utilizați după data de expirare imprimată pe ambalajul exterior. A se păstra la +2 ° C până la +8 ° C (în frigider). Nu îngheța.

SFATUL VIEȚII
36 de luni.

FORMULAR DE RĂSPUNS
- 1 flacon conținând 0,5 ml de vaccin;
- 20 sticle conținând câte 0,5 ml de vaccin;
- 1 flacon conținând 1,0 ml de vaccin;
- 20 flacoane conținând câte 1,0 ml de vaccin;
- 10 flacoane conținând câte 5 ml de vaccin;
- 10 flacoane conținând câte 10 ml de vaccin.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE "ENDZHEARKS - B"
Vaccinuri împotriva hepatitei în lichidul de drojdie recombinant

Endzheriks B este un antigen principal de suprafață purificat al virusului hepatitei B (HBsAg), obținut utilizând tehnologia ADN recombinant și adsorbit pe hidroxid de aluminiu.
Antigenul este produs de o cultură de celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae), obținută prin inginerie genetică și având o genă care codifică antigenul de suprafață principal al virusului hepatitei B (HBV). HBsAg a fost purificat din celulele de drojdie folosind metode fizico-chimice aplicate în mod constant.
HBsAg este transformat spontan în particule sferice cu un diametru de 20 nm, conținând polipeptide non-glicozilate HBsAg și o matrice lipidică constând în principal din fosfolipide. Studiile au arătat că aceste particule au proprietăți caracteristice pentru HBsAg natural.

Vaccinul este foarte purificat și îndeplinește cerințele OMS pentru vaccinurile recombinante împotriva hepatitei B. Orice substanțe care se bazează pe substanțe ale corpului uman nu sunt utilizate în producția de vaccinuri.

Flacoane 1 doză fără conservant: 1 ml de vaccin conține 20 μg de antigen de suprafață al virusului hepatitei B recombinat adsorbit pe 0,5 mg hidroxid de aluminiu, urme de mertiolat nu mai mult de 0,002 mg. Mertiolatul este utilizat în proces și este îndepărtat în timpul purificării medicamentului.

Ampule 1 flacon de 10 doze cu conservant 2-fenoxietanol: 1 ml de vaccin conține 20 μg de antigen de suprafață virus recombinant hepatitic B adsorbit pe 0,5 mg hidroxid de aluminiu, conservant 2-fenoxietanol 5,0 mg, urme de mertiolat nu mai mult de 0,002 mg.

Flacoane, fiole 1 doză, flacoane cu doze de 10 doze cu mertiolat de conservare: 1 ml de vaccin conține 20 μg de antigen de suprafață virusului recombinant hepatitic B adsorbit pe 0,5 mg hidroxid de aluminiu, 0,05 mg mertiolat de conservare.

Suspensie omogenă, care se separă atunci când se află pe un lichid transparent incolor și un precipitat alb, ușor de rupt atunci când este agitat.

PROPRIETĂȚI IMUNOLOGICE
Engerix B determină formarea anticorpilor HBs specifici, care, la un titru de 10 UI / l, protejează împotriva infecției cu VHB.

În grupurile de risc. Eficacitatea preventivă la nou-născuți, copii și adulți cu risc variază de la 95% la 100%.
La nou-născuții de la mame pozitive HBsAg imunizate conform schemei de 0, 1, 2, 12 luni sau 0, 1, 6 luni, eficacitatea preventivă a vaccinării este de 95%. Administrarea simultană a vaccinului și a imunoglobulinei împotriva HBV la naștere crește cu până la 98% eficiența prevenirii.
La persoanele sănătoase. Când se utilizează schema de vaccinare timp de 0, 1 și 6 luni, 96% dintre cei vaccinați determină nivelul protector al anticorpilor la 7 luni după prima doză. Dacă vaccinarea se efectuează conform schemei de 0, 1, 2, 12 luni, atunci 15% și 89% dintre cei vaccinați au un nivel protector de anticorpi la o lună după prima doză și respectiv la o lună după a treia doză. La o lună după a patra doză, un titru de anticorp protector este determinat la 95,8% dintre cei vaccinați.

În condiții excepționale, când se efectuează vaccinarea conform schemei 0, 7, 21 zile, titrul protector al anticorpilor 1 și 5 săptămâni după a treia doză este determinat la 65,2% și, respectiv, 76% la cei vaccinați. La o lună după administrarea a 4 doze, administrate la un an după imunizare, nivelul de protecție al anticorpilor este determinat la 98,6% dintre cei vaccinați.

Reducerea incidenței carcinomului hepatocelular la copii. Ca urmare a vaccinării universale a copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani împotriva hepatitei B, sa observat o scădere semnificativă a incidenței carcinomului hepatocelular și persistența antigenului hepatitei B, care este un factor important în dezvoltarea cancerului hepatic, în Taiwan.

INDICAȚII PENTRU UTILIZARE
Prevenirea hepatitei B în cadrul calendarului național de vaccinare preventivă și a persoanelor cu risc crescut de infecție cu virusul hepatitei B (copii și adulți ai căror familii au HBsAg sau hepatită cronică B, copii din casele de copii, orfelinate și internat, copii și adulții care primesc în mod regulat sânge și preparatele sale, precum și persoanele care se află la hemodializă și pacienții oncohematologici; persoanele care au intrat în contact cu materialul infectat cu virusul hepatitei B; lucrătorii medicali care au contact cu ovyu, persoanele angajate în fabricarea produselor imunologice din sângele donatorului și placentar, instituțiile medicale, studenți și elevi din școlile medii medicale (în special absolvenți), persoanele care folosesc droguri).

În regiunile cu o incidență scăzută a vaccinării împotriva hepatitei B, Endzheriks B este recomandat nou-născuților și adolescenților, precum și copiilor născuți de mame - purtători ai virusului hepatitei B; pacienții care urmează sau planifică intervenții chirurgicale, transplant de organe, proceduri terapeutice și diagnostice invazive; Persoanele care au un risc crescut de îmbolnăvire asociate cu comportamentul lor sexual; persoanele care călătoresc în regiuni cu hepatită B răspândită; pacienții cu hepatită cronică C și purtători ai virusului hepatitei C; consumatorii de alcool.

În zonele cu o rată moderată sau mare de incidență a hepatitei B, în cazul în care există un risc de infecție pentru întreaga populație, pe lângă toate grupurile de mai sus, vaccinarea este necesară pentru toți copiii, inclusiv pentru nou-născuți, adolescenți și adulți.

"Endzheriks B" poate preveni infecția cu hepatita D, deoarece virusul hepatitei D este capabil să se reproducă numai în prezența hepatitei B.

Pe lângă categoriile de mai sus, vaccinările ar trebui să fie acordate tuturor celorlalte grupuri ale populației.

DOZARE ȘI ADMINISTRAȚIE
Vaccinul este injectat intramuscular în regiunea mușchiului deltoid (adulți și copii mai mari) sau în regiunea anterolateral a coapsei (nou-născuți și copii mai mici).
Ca o excepție, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienții cu trombocitopenie sau alte boli ale sistemului de coagulare a sângelui. Nu se recomandă injectarea vaccinului intramuscular în regiunea fesierilor, precum și subcutanat sau intracutanat, deoarece acest lucru poate duce la un răspuns imun scăzut. Administrarea intravenoasă a vaccinului este strict interzisă.
Imediat înainte de utilizare, sticla (fiolă) cu Endzheriks V trebuie să fie agitată până când se obține o suspensie uniformă, albicioasă, care nu conține particule străine. În cazul în care vaccinul pare diferit în acest caz, atunci acesta nu este aplicabil. Când se utilizează un flacon cu doze multiple, fiecare doză trebuie îndepărtată și injectată utilizând o seringă sterilă cu un ac steril. Preparatul din sticla deschisă trebuie utilizat în timpul zilei de lucru. Un set de medicament în seringă și procedura de vaccinare ar trebui să fie efectuate cu respectarea strictă a regulilor de asepsie și antisepsis.

O singură doză de medicament este:
- pentru persoanele de peste 19 ani - 1 ml (20 μg HBsAg);
- pentru nou-născuți, copii și adolescenți cu vârsta de până la 19 ani, o singură doză - 0,5 ml (10 μg HBsAg);
- pentru pacienții hemodializați, 2 ml (40 μg HBsAg).

Vaccinarea copiilor în cadrul programului național de imunizare. Vaccinările se efectuează de trei ori conform schemei: 0 (ziua de naștere a copilului) - 1-6 luni. Copiii care nu au fost vaccinați după împlinirea vârstei de 13 ani sunt vaccinați la această vârstă în conformitate cu schema: 0-1-6 luni. Copiii născuți de mamele purtătorilor de virusul hepatitei B sau de pacienții cu virusul hepatitei B în al treilea trimestru de sarcină sunt vaccinați în conformitate cu următoarea schemă: 0 (în ziua nașterii copilului) - 1-2-12 luni. Simultan cu prima vaccinare, imunoglobulina copilului împotriva hepatitei B poate fi injectată intramuscular în cealaltă coaptă la o doză de 100 ME.
Planificate vaccinări la alte vârste. Copiii, adolescenții și adulții care nu au fost vaccinați anterior împotriva hepatitei B sunt vaccinați în conformitate cu următoarea schemă: 0, 1, b luni.

Pentru vaccinarea de urgență a hepatitei virale B, de exemplu, în timpul intervențiilor chirurgicale, alte proceduri terapeutice și de diagnostic invazive; când se trece la regiunile hiperendemice, se recomandă un regim accelerat: prima doză, a doua doză - a șaptea zi după prima doză, a treia doză - în prima zi a douăzeci după prima doză sau în a paisprezecea zi după a doua doză; La 12 luni după administrarea primei doze, sa efectuat revaccinarea.

La imunizarea persoanelor expuse riscului de infectare cu hepatita B, de exemplu, atunci când acul este injectat cu un ac de injectare contaminat, se recomandă o schemă de imunizare accelerată pentru administrarea triplă a vaccinului cu un interval de 1 lună sau administrarea unui vaccin conform schemei de 0-7 zile - 21 zile. Simultan cu prima vaccinare, se recomandă injectarea imunoglobulinei umane împotriva hepatitei B. În ambele cazuri, revaccinarea se efectuează după 12 luni.

La imunizarea persoanelor cu imunodeficiență primară sau secundară confirmată sau la hemodializă programată, cursul vaccinării include introducerea a 4 doze de 40 μg (2 ml) în ziua selectată, la 1, 2 și 6 luni după prima doză.

Endzheriks In poate fi utilizat pentru a finaliza cursul de bază al imunizării, precum și pentru revaccinare în aceleași cazuri.

Vaccinările planificate împotriva hepatitei B pot fi efectuate simultan (în aceeași zi) cu alte vaccinuri din calendarul național de vaccinare (cu excepția vaccinului BCG), precum și cu vaccinurile inactivate din calendarul de vaccinare, pe baza indicatorilor epidemiei. În cazul prelungirii intervalului dintre prima și a doua vaccinare timp de 5 luni și mai mult decât a treia vaccinare, acestea se efectuează la o lună după a doua.

După terminarea vaccinării primare cu medicamentul "Engerix B" nu este necesară revaccinarea fără indicații clinice speciale. Lucrătorii medicali revacciniază o singură doză de "Endzheriks B" 1 în 7 ani.

REACȚII LA INTRODUCERE
Endzheriks În obicei, bine tolerat. În multe cazuri, relația de cauzalitate dintre următoarele efecte secundare și administrarea vaccinului nu a fost stabilită.

Reacțiile obișnuite.
Local: ușoară durere, eritem și indurare la locul injectării.
Reacții rare.
Simptome comune: slăbiciune, febră, stare generală de rău.
Sistemul nervos central și periferic: amețeli, cefalee, parestezii.
Tulburări gastro-intestinale: greață, vărsături, diaree, durere abdominală.
Sistemul hepatic și biliar: modificări ale funcției hepatice.
Sistem osteo-muscular: artralgie, mialgie.
Piele și derivați: erupție cutanată tranzitorie, prurit, urticarie.
Foarte rare.
Simptome comune: anafilaxie, reacții alergice, inclusiv cele care seamănă cu boala serică.
Reacții alergice imediate la indivizi deosebit de sensibili pot să apară imediat după administrarea vaccinului și, prin urmare, vaccinul trebuie ținut sub supraveghere medicală timp de 30 minute, iar locurile de vaccinare trebuie să fie prevăzute cu terapie anti-șoc.
Sistemul cardiovascular: sincopă, hipotensiune arterială.
Sistemul nervos central și periferic: paralizie, neuropatie, nevrită (inclusiv sindrom Guillain-Barré, nevrită optică și scleroză multiplă), encefalită, encefalopatie, meningită, convulsii.
Tulburări hematologice: trombocitopenie.
Sistem osteo-muscular: artrita.
Sistemul respirator: sindromul bronhospasmului.
Piele și derivați: angioedem, eritem multiform.
Nave (cu excepția vaselor de inimă): vasculită
Sistem limfatic: limfadenopatie.

CONTRAINDICAȚII
Endzheriks B este contraindicată la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la orice componentă a vaccinului (timerozal, drojdie) sau la pacienții cu manifestări de reacții de hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccinuri hepatitice B (complicații, temperatură peste 40 ° C, edem, hiperemie cu diametrul mai mare de 8 cm administrare). Vaccinarea de rutină trebuie amânată până la sfârșitul manifestărilor acute ale bolii și exacerbării bolilor cronice. Cu infecții virale respiratorii acute ușoare, boli intestinale acute etc., vaccinarea se efectuează imediat după normalizarea temperaturii.
Efectul vaccinului asupra dezvoltării fetale nu a fost stabilit. Cu toate acestea, cu toate că riscul expunerii la vaccinurile virale inactivate fetale este minim, în timpul sarcinii, Engerix B trebuie prescris numai dacă există indicații speciale.
În timpul studiilor clinice, nu au existat efecte negative ale vaccinării în timpul alăptării, prin urmare, aceasta din urmă nu este o contraindicație pentru administrarea medicamentului.

INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Deoarece hepatita B are o perioadă lungă de incubație, în timpul perioadei de vaccinare, infecția latentă a virusului hepatitei B este deja posibilă în corpul persoanei vaccinate. Utilizarea unui vaccin în astfel de cazuri nu poate preveni hepatita B.
Vaccinul nu împiedică infecția cu agenți patogeni ai hepatitei A, hepatitei C și hepatitei E, precum și agenților patogeni care cauzează alte boli hepatice.
Vaccinarea Endzheriks În prevenirea infecției cauzate de agentul delta, sub formă de co-sau superinfecție a hepatitei B.
Răspunsul imun la vaccinare este asociat cu diverși factori care includ vârsta, sexul, obezitatea, fumatul și modul de administrare a vaccinului. Persoanele a căror vaccinare nu a fost suficient de eficientă (de exemplu datorită vârstei de peste 40 de ani etc.) poate necesita o doză suplimentară de vaccin.

La pacienții aflați la hemodializă, la persoanele infectate cu HIV și la persoanele cu alte tulburări de imunitate, după principalul ciclu de imunizare, un titru adecvat de anticorpi HBs nu este întotdeauna atins și, prin urmare, poate fi necesară administrarea suplimentară a vaccinului.

Administrarea simultană de Endzheriks B cu imunoglobulină hepatită B nu este însoțită de scăderea titrului de anticorpi HBs, cu condiția ca acestea să fie administrate la diferite puncte de injectare.

FORMULAR DE RĂSPUNS
- În fiole de 0,5 ml (o doză pentru copii) și 1,0 ml (o doză pentru adulți). 10 fiole într-un blister, 1, 5 și 10 blistere într-o cutie de carton; 10, 50, 100 fiole într-o cutie de carton.
- În flacoane de 0,5 ml (o doză pentru copii) și 1,0 ml (o doză pentru adulți). 1, 25 și 100 de sticle pe cutie de carton.
- În flacoane de 5,0 ml (10 copii) și 10 ml (10 doze adulte). 50 de sticle într-o cutie de carton.

SFATUL VIEȚII. DEPOZITAREA ȘI CONDIȚIILE DE TRANSPORT
Perioada de valabilitate 3 ani. Utilizarea expirată a medicamentului nu este supusă.

Depozitați și transportați în conformitate cu SP 3. 3. 2. 028-95 la o temperatură de 2 până la 8 ° C. Înghețarea nu este permisă. Transportul pe termen scurt (nu mai mult de 72 de ore) este permis la o temperatură cuprinsă între 0 și 30 ° C.

Reclamațiile privind proprietățile fizice și alte proprietăți ale medicamentului sunt trimise la ghișeul numit după. L.A. Tarasevich (119002, Moscova, Lane Sivtsev Vrazhek, 41, tel / fax (095) 241-39-22) și companiei de producție LLC "SmithKline Bichem - Biomed" (117418, Moscova, Novocheremushkinskaya st., D. 61)

Despre reacogenicitatea crescută a medicamentului și a complicațiilor după introducerea medicamentului trebuie raportate prin telefon și telegraf.